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常见问题


  • 什么是医疗器械?

    • 医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:
      (一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
      (二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;
      (三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;
      (四)生命的支持或者维持;
      (五)妊娠控制;
      (六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

  • 目前医疗器械产品申报有哪几种形式?
    • 一类:备案,备案变更。

      二类/三类:首次注册,延续注册,登记事项变更和许可事项变更。

       

  • 医疗器械备案/注册的有效期是多久?
    • 根据2014年3月7日发布的《医疗器械监督管理条例》,在未发生重大变更的情况下,医疗器械备案的有效期没有限制,注册证的有效期为5年。

  • 医疗器械销售企业应持有产品的哪些资料以备查?
    • 1) 医疗器械注册证和/或医疗器械注册变更文件。

      2) 技术要求(CFDA盖章)。

      3) 检测报告和/或补充检测报告。

      4) 使用说明书(递交CFDA最终版)。

  • 医疗器械产品技术要求是什么?
    • 产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法,其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。

  • 医疗器械说明书和标签的要求?
    • 医疗器械说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(食品药品监督管理总局令第6号)等规章有关要求。

  • 医疗器械的备案/注册由什么部门负责?
    • 境内第三类医疗器械全部进口医疗器械由国家食品药品监督局批准备案/注册。境内第一类、第二类医疗器械由省市级食品药品监督局负责。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。

  • 为什么需要做临床试验?
    • 根据2014年3月7日发布的《医疗器械监督管理条例》,部分二类和三类医疗器械产品需要做临床试验。

  • 怎么做临床试验?
    • 根据《医疗器械临床试验规定》,由临床专家编写符合统计学要求的临床试验方案,经伦理委员会批准,在CFDA批准的临床试验基地进行。

  • 临床试验的时间和费用?
    • 基于具体产品的特点,临床试验所需时间可能为数月至数年,临床试验所需费用根据临床试验基地对患者的收费标准确定。