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体外诊断试剂

随着国内生活和医疗水平的不断提高,中国市场对体外诊断试剂不断增长,为广大体外诊断试剂制造商提供了广阔的发展前景。

 

与此同时,国家多体外诊断试剂的要求十分严格,注册(备案)过程繁琐耗时,如果缺乏注册方面的专业指导和得力协助,产品的上市过程将费时费力。

 

QME具有丰富的临床诊断试剂注册经验,拥有一批精通体外诊断试剂和相关法规的专业人才,可为您提高快速、优质的体外诊断试剂注册(备案)服务。

 

我们的服务涵盖体外诊断试剂注册(备案)的全过程,主要包括:

1.      报批前准备工作

a.      产品的分类:依据国家的法规进行分类,并确定具体的注册/备案程序;如果产品是尚无分类的新产品,则申请产品分类。

b.      对客户提供的技术文件进行评估和整理;

c.      注册文件的翻译:依据国家相关部门的要求将所需的资料翻译成中文。

2.      产品技术要求的起草

根据产品信息和检测要求起草产品的技术要求。

3.      产品检测

QME将根据产品的类别安排相应的检测中心进行检测,跟踪检测进度并提供技术支持,直至获取试验报告。

4.      临床试验的实施

对于需在中国境内进行临床试验的II类和III类试剂,QME临床试验部门可以安排医疗机构进行临床试验,获取临床试验报告(详细信息请见临床试验)。

5.      注册申报

6.      审评跟踪

7.      补充资料:针对国家相关部门的信息反馈要求,补充必要的资料。必要时,协助您进行注册产品的专家评审。

8.      取证

 

欢迎您在我们的网页查看更多关于体外诊断试剂注册的信息,如需获取更详细的咨询服务,请与我们联系。

电话:86-10-62253808

邮箱:service@qiminer.com