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总局关于公开征求《食品药品安全监管信息公开管理办法(征求意见稿)》意见的通知

依据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》《中华人民共和国万人电玩城信息公开条例》等法律法规,食品药品监管总局起草了《食品药品安全监管信息公开管理办法(征求意见稿)》。

现就《食品药品安全监管信息公开管理办法(征求意见稿)》向社会公开征求意见,社会各界可于2017年1月13日前登录中国万人电玩城法制信息网(网址:http://www.chinalaw.gov.cn),进入万人电玩城左侧的“法规规章草案意见征集系统”(http://zqyj.chinalaw.gov.cn/index)提出意见和建议。


食品药品监管总局
2016年12月15日


以下为食品药品安全监管信息公开管理办法(征求意见稿)的部分内容:

第二章 公开的范围

 

第七条(产品注册公开信息省级以上食品药品监管部门依职责在政务网站公开食品、药品、医疗器械、化妆品产品注册服务指南(包括申请事项、设定依据、申请程序、收费标准和依据、时限,需要提交的全部材料目录以及申请书示范文本)、注册结果、产品注册批准文件、标签和说明书等信息。

第八条(企业许可公开信息)各级食品药品监管部门依职责在政务网站公开食品、药品、医疗器械、化妆品生产经营许可服务指南(包括申请事项、设定依据、申请程序、时限,需要提交的全部材料目录和申请书示范文本)、许可结果、生产经营许可证等信息。

第九条(广告审查公开信息)省级食品药品监管部门依职责在政务网站公开保健食品、特殊医学用途配方食品、药品和医疗器械广告审查服务指南(包括申请事项、设定依据、申请程序、时限,需要提交的全部材料目录和申请书示范文本)、审查结果等信息。

第十条(其他审批事项公开信息)除本办法第七条、第八条、第九条规定的行政审批事项外,各级食品药品监管部门依职责在政务网站公开其他行政审批事项服务指南(包括申请事项、设定依据、申请程序、时限,需要提交的全部材料目录和申请书示范文本)、审批结果、批准文件等信息。

第十一条(监督检查公开信息)各级食品药品监管部门依职责在政务网站公开食品药品年度监督检查计划、日常监督检查和飞行检查等监督检查结果信息。

第十二条(抽样检验公开信息)各级食品药品监管部门依职责在政务网站公开食品、药品、医疗器械、化妆品抽样检验结果下列信息:抽检单位、抽检产品名称、标示生产单位、标示的产品批号及规格、检品来源、检验依据、检验结果、检验单位等。

第十三条(产品召回公开信息和时限)地方各级食品药品监管部门自责令食品药品生产经营者召回食品、药品、医疗器械、化妆品后24小时内,依职责在省级以上食品药品监管部门政务网站公开相关产品下列召回信息:

(一)生产者的名称、住所、法定代表人、具体负责人、联系电话、电子邮箱等;

(二)产品名称、商标、规格、生产日期、批次等;

(三)召回原因起止日期、区域范围等。

第十四条(事故处置公开信息和时限)地方各级食品药品监管部门依职责在政务网站公开食品、药品、医疗器械、化妆品安全事故处置下列信息:

(一)事故概况,包括事故的起因、经过、后果等;

(二)事故处置过程,包括启动时间、处置方式、医疗救治情况、处置结果等;

(三)事故责任调查处理,包括调查过程、调查结果、责任追究情况等。

第十五条(行政处罚公开信息)食品药品监管部门依职责在政务网站公开食品、药品、化妆品、医疗器械行政处罚案件的下列信息:

(一)案件名称、行政处罚决定书文号;

(二)被处罚的自然人姓名,被处罚的企业或其他组织的名称、统一社会信用代码、法定代表人(负责人)姓名;
(三)违反法律、法规或者规章的事实;
(四)行政处罚的种类和依据;
(五)行政处罚的履行方式和期限;

(六)作出行政处罚决定的单位和作出决定的日期。

第十六条(备案公开信息)各级食品药品监管部门应当依职责通过备案平台公开食品、药品、医疗器械、化妆品相关备案信息。


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