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总局关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》(2016年第25号)


    总局与国家卫计委于2016323日公布了《医疗器械临床试验质量管理规范》,该文件将于201661日起实施,取代2004年沿用至今的《医疗器械临床试验规定》, 本规范涵盖医疗器械临床试验全过程,包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查,以及数据的采集、记录,分析总结和报告等。此次公布的《医疗器械临床试验质量管理规范》则以标准规范形式明确了器械在临床试验环节的注意事项,从源头把控医疗器械质量。


      通过临床试验获得有效数据是评价医疗器械是否安全有效的重要方式之一。《规范》根据我国实际情况,参照国际相关标准、借鉴国外先进的管理经验,从保护受试者权益出发,重点在以下几个方面,规范医疗器械临床试验行为,保证临床试验结果的真实、可靠、准确、科学和完整:


一是明确临床试验申办者、临床试验机构和研究者以及临床试验的监管部门等各方职责,强调申办者对临床试验的管理责任、细化临床试验机构和研究者的责任和义务要求。

二是加强对受试者权益的保护,完善相关管理制度和要求,突出伦理委员会的作用和受试者知情同意,明确要求申办者对发生与试验相关的伤害或者死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。

三是严格临床试验风险管理,强调临床试验全过程的风险控制,明确临床试验的暂停和终止机制,落实申办者的主体责任,保证临床试验过程的安全和可控。


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